وصف

إنها طريقة مناعية نوعية جديدة للتدفق الجانبي تحقق الكشف المتزامن وتحديد وتمييز المستضد من السارس- CoV-2 الانفلونزا أ و الانفلونزا ب في الحال أنفي ή البلعوم الأنفي مسحة.

يحمل شهادة الجودة CE
• رقم تسجيل المنتج EOF: 2830000773431/455/479
•    Ελληνικό وجاهز للتسليم
• مع مملوءة مسبقا جاهز للإستخدام قوارير وأنبوب أخذ عينات دقيق (معقّم بالإشعاع وليس بالمواد الكيميائية)
• مع أشهر 24 من الحياة
• وقت الطريقة: دقائق 15
•    نفس البروتوكول من الاستخدام مع اختبار Rapid Test الكلاسيكي لـ COVID-19
•    الأنف إما البلعوم الأنفي من الاستخدام
•    حساسية وخصوصية كبيرة

الباركود: 5214002610074

يستخدم

1. الوصف
هذا الاختبار السريع FLU_COVID هي طريقة مناعية نوعية التدفق الجانبي الذي تم تصميمه
للكشف عن وجود المستضدات من السارس-كوف-2 وفيروس الانفلونزا(الأنفلونزا أ και B)
في مسحة الأنف أو البلعوم الأنفي المباشرة.
2. مبدأ الطريقة
في هذا الاختبار، يتم فحص الأجسام المضادة الخاصة بالبروتينات النووية لفيروس الأنفلونزا A (الأنفلونزا أ) وب
(إنفلونزا B) XX-X½X ± XI مناعي στην منطقة كشف فلوا και فلوب من غشاء
من النيتروسليلوز على التوالي. الأجسام المضادة الخاصة ببروتين القفيصة النووية السارس-كوف-
2 يتم تثبيتهم المناعي في منطقة الكشف كوف من غشاء النيتروسليلوز أثناء ال
المدة الزمنية من امتحان، المستضدات أين تقع في عينة، يتفاعلون مع خاصة الأجسام المضادة أين
تقع ممتز σε حبيبات الغرويات من الذهب. مثل هذا عينة ترتفع στην
سوف يتفاعل الغشاء مع الأجسام المضادة الموجودة في مناطق الكشف لتشكل شريطًا ملونًا في
انفلونزا، فلوب ή كوف. كإشارة إلى عملية اختبار صالحة، ستظهر المنطقة الملونة دائمًا
في وضعية التحكم (خط السيطرة).
3. مقدمة
له ديسمبر من 2019 أ جديد الفيروس التاجي (السارس-كوف-2) بدأ إلى الإساءة مع سريع
وتفشى بين سكان مدينة ووهان بمقاطعة هوبي في الصين، أعراض الالتهاب الرئوي.
وسرعان ما عبر الفيروس حدود البلاد مما أدى إلى إصابة الملايين من الحالات المؤكدة
في جميع أنحاء العالم. ال أكثر الشؤون العامة الأعراض تبعا مع ال في جميع أنحاء العالم منظمة صحة XX-X½X ± XI
تشبه أمراض الجهاز التنفسي الأخرى وتشمل الحمى والسعال الجاف والتعب. الفيروس
ينتقل بشكل رئيسي من خلال قطرات من تجويف الفم والأنف أثناء
التحدث أو السعال أو حتى العطس.
الأنفلونزا هي عدوى فيروسية تصيب الجهاز التنفسي بسبب فيروس إنفلونزا
نوع أ ، ب ή C. إنهم ممتازون معدي بينما تظهر النوبات الموسمية. تنتقل بسهولة
من خلال الرذاذ الذي يخرج من تجويف الفم والأنف أثناء التحدث أو السعال أو و
العطس. يعد فيروس النوع A أكثر شيوعًا وعادةً ما يسبب حالات عدوى أكثر خطورة
ومن وقت لآخر، بالإضافة إلى الأنفلونزا الوبائية والموسمية، فإنها تسبب أيضًا جوائح.
6. إرشادات التخزين
قم بتخزين المجموعة بين 4 و 30 °C (39.2 - 96 درجة فهرنهايت). لا تجمد أي من محتوياته
عدة يُشار إلى تاريخ انتهاء صلاحية المجموعة ومحتوياتها الفردية على الملصقات ولا
هناك ضمان الجودة بعد انتهاء صلاحيتها. انتهاء صلاحية المنتجات يخضع لشرط ذلك
يتم تخزين كافة المحتويات بشكل صحيح ولا تتلوث الكواشف أثناء
استخدامها.
7. السلامة والاحتياطات للاستخدام
7.1 احتياطات الصحة والسلامة
• يستخدم قفازات, متخصص محمي ملابس، نظارات / قناع شخص και حق
التعامل معها وفقا للممارسات المخبرية الجيدة اللازمة. يجب على المنتج
تستخدم فقط من قبل الموظفين المؤهلين.
• إدارة المخلفات : بعد إجراء الاختبار التخلص من جميع العينات والمواد التي
تم استخدامها كنفايات بيولوجية. إدارة النفايات والتخلص منها
المخاطر البيولوجية تتبع التشريعات الوطنية والدولية.
• أثناء أخذ العينات، يجب على أي إنسان السعال والعطس قطرات
التعامل معها على أنها من المحتمل أن تكون معدية ويجب تطهير جميع الأسطح على الفور.
• لا تعيد استخدام أي من محتويات المنتج لأنها تستخدم مرة واحدة
فقط.
• المسحات المعقمة مخصصة لأخذ عينات من الأنف أو البلعوم فقط. يتم تجنبه
الاتصال مع طرفهم.
• يجب أن تتبع جميع العينات الإيجابية الإرشادات والسلطات المحلية.
7.2 احتياطات الإجراء
• حسبما مع هذا مقالة - سلعة 1, فقرة 2β من الأوروبية التوجيه 98/79/ إيك، η استعمال
تكنولوجيا طبية منتجات تشخبص in المختبر متاح من ال الصانع για إلى
التأكد من ملاءمة هذه المنتجات وأدائها وسلامتها. لذلك،
ويجب اتباع إجراءات الطريقة والمعلومات والقيود والتحذيرات
بشكل صارم. لا يُسمح بأي تغييرات في العملية، ولا الاستخدام المشترك مع المنتجات الأخرى. ال
المستخدم هو المسؤول الوحيد عن مثل هذه التغييرات. الشركة المصنعة ليست مسؤولة عن
نتائج كاذبة وغير صالحة تنشأ في مثل هذه الحالات.
• لا تستخدم المجموعة في حالة تلف عبوة المكونات، في حالة حدوث ذلك
وجود كاشف منتهي الصلاحية أو إذا كان المجفف مفقودًا.
• يجب إحضار جميع الكواشف إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام.
• تغطية جميع الكواشف عندما لا تكون قيد الاستعمال.
• لا تخلط وتتبادل العينات المختلفة.
• لا تقم بتبادل الكواشف الفردية بين مجموعات ذات أرقام دفعات مختلفة
(كثير).
8. أخذ العينات
8.1 أخذ العينات مسحة متوسط أنفي
تجويف
يتمسك هذا رأس من مريض مع الميل الخلفي 70 درجات.
إزالة واحدة مسحة معقمة من الحقيبة. معي
لطيف الروتاري حركة يدخل في أنفي تجويف
(فتحتي الأنف) للمريض (حوالي 2 سم). تدور له
مسحة 5 مرات وإزالتها ببطء. باستخدام نفس
مسحة، كرر العملية على الأنف الثاني أيضا
تجويف. (الصورة 1)
8.2 أخذ عينات من مسحة البلعوم الأنفي
يتمسك رأسه مريض مع الخلف ميل 70 درجات.
يزيل واحد معقم قلم من هذا شنطة.
ضع المسحة في تجويف الأنف للمريض. متى
الوصول إلى تطور البلعوم الأنفي الخلفي 3-5 مرات و
إزالة بلطف. (الشكل 2)
9. طريقة الإجراء
9.1 احسب عدد المسحات المعقمة التي ستكون مطلوبة حسب الأرقام
من العينات التي سيتم جمعها.
9.2 بريد ال أخذ العينات (يرى وحدة 8) مكان هذا قلم في يضخ اِستِخلاص،
دورة بشكل مكثف الضغط في الجدران για حول 1 دقيقة، رقيقة. أحسن نتائج
تم الحصول عليها من أكثر واحد استخراج فعال.
9.3 قم بإزالة المسحة عن طريق الضغط على أطراف الأنبوب لاستخراج أكبر قدر ممكن من السائل.
9.4 تخلص من المسحة.
9.5 أغلق أنبوب العادم بالقطارة. أضف 3 قطرات إلى النافذة الدائرية
من الكاسيت.
9.6 بعد 15 دقيقة، يمكن قراءة العصا بصريًا وتقييم النتيجة.
ملحوظة: لا ينبغي تقييم النتائج بعد 30 دقيقة.
إيجابي/سلبي شاهد: يصب مباشر 2 قطرة بواسطة شاهد في الدوار
نافذة الكاسيت.
10. تفسير النتائج
ملاحظة: لأسباب تتعلق بالإجراءات الداخلية هناك أربعة خطوط ملونة في منطقة
نتائج من سريع اختبار FLU_COVID. ال ملون خطوط ليس يملكون أي تأثير στην
أداء المنتج، حيث يتم غسلها أثناء التجربة.
إيجابية للأنفلونزا A: يظهر شريطان ملونان مرئيان على خط الاختبار الانفلونزا و في
خط السيطرة (خط السيطرة). يشير إلى وجود مستضد فيروس الأنفلونزا A في
عينة.
إيجابية للأنفلونزا ب: يظهر شريطان ملونان مرئيان على خط الاختبار فلوب و في
خط السيطرة (خط السيطرة). يشير إلى وجود مستضد الأنفلونزا من النوع B في
عينة.
إيجابية للأنفلونزا A و B: تظهر ثلاثة أشرطة ملونة مرئية على خط الفحص انفلونزا،
فلوب وفي خط التحكم (خط السيطرة). يشير إلى وجود مستضد فيروس الأنفلونزا
اكتب A وB في العينة.
إيجابي για أنفلونزا Α και السارس-كوف-2: تظهر ثلاثة أشرطة ملونة مرئية على الخط
فحص فلوا، كوف وفي خط التحكم (خط السيطرة). يشير إلى وجود مستضد الفيروس
من الأنفلونزا من النوع A و السارس-كوف-2 في العينة.
إيجابي για أنفلونزا Β και السارس-كوف-2: تظهر ثلاثة أشرطة ملونة مرئية على الخط
فحص أنفلونزاΒ, كوف وفي خط التحكم (خط السيطرة). يشير إلى وجود مستضد الفيروس
من الأنفلونزا من النوع B و السارس-كوف-2 في العينة.
إيجابي ل السارس-كوف-2: يظهر شريطان ملونان مرئيان على خط الاختبار كوف و في
خط السيطرة (خط السيطرة). يشير إلى وجود المستضد الخاص به السارس-COV-2 في العينة.
إيجابية للأنفلونزا A و B و السارس-كوف-2: تظهر أربعة أشرطة ملونة مرئية على
خط الفحص الانفلونزا, فلوب, كوف وفي خط التحكم (خط السيطرة). يدل على الوجود
مستضد الأنفلونزا A و B و السارس-COV-2 في العينة.
سلبي: يظهر شريط ملون مرئي على شريط التحكم. وتبين أن تركيز
المستضد صفر أو أقل من حد الكشف للاختبار.
غير صالح: لا يظهر أي شريط ملون في شريط التحكم بغض النظر عما إذا كان معروضًا أم لا
في صفوف الامتحان أم لا.
11 شكرا
• Η إجراء من امتحان، ال احتياطات και η تقييم من نتائج يجب إلى
يتم اتباعها بدقة.
• بعد أخذ العينة، يجب استخراج المسحة في أسرع وقت ممكن. خلاف ذلك
يمكن أن يبقى في عبوته الأصلية لمدة ساعتين في درجة حرارة الغرفة. متى
يتم استخدام وسط نقل الفيروس السائل، ويتم إعادة استخدام المسحة للاستخلاص الثانوي
أنبوب استخراج مع العازلة من التكهن بالتكنولوجيا الحيوية. في هذه الحالات حساسية
قد يبدو الاختبار ضعيفًا بسبب التخفيف المفرط للعينة.
ملاحظة: Tيجب ألا يحتوي وسط النقل السائل على عوامل فوضوية مثل الجوانيدينيوم
ثيوسيانات.
• يجب فحص جميع العينات المستخرجة على الفور. وإلا يمكنهم ذلك
يحفظ في درجة حرارة الغرفة 20-25 °C (68-77 ° F) لمدة ساعتين. في هذه الحالة الأنبوب
يتم إغلاق عملية الاستخراج بغطاء خاص دون التخلص من القطارة.
الصورة 1. مسحة الأنف
الصورة 2. البلعوم الأنفي
4. الكواشف المقدمة
V1601 V1605 V1620
جهاز اختبار 1 5 20
أنبوب مملوء مسبقًا
استخراج الحل 1 5 20
Aالأساليب المبسترة 1 5 20
قاعدة ورقية - - 1
مراقبة إيجابية* - - 1
سيطرة سلبية* - - 1
يدوي 1 1 1
5. المكونات أين مطلوبة X ± Ξ »Ξ» Ξ¬ ليس
تم تقديمة
• الساعة أو ساعة التوقف
• قفازات وقناع ونظارات خاصة
• حاوية التخلص من النفايات البيولوجية
تفسير النتائج
• يجب استخدام الاختبار للكشف عن مستضدات الفيروس فقط في الأنف أو
عينة من البلعوم الأنفي.
• قد يؤدي عدم اتباع قواعد أخذ العينات والاستخراج وتنفيذ الاختبار بشكل صحيح
تؤثر على العملية والنتيجة الصحيحة.
• استخدم فقط مسحات المنتج المعقمة عند أخذ العينات.
• أثناء أخذ العينات لتجنب ملامسة مناطق التجويف الأنفي
أي إفرازات مخاطية أو أوعية نزفية لأنها قد تتداخل مع الوضع السليم
وظيفة الاختبار وتؤدي إلى نتيجة إيجابية كاذبة.
• تشير النتيجة الإيجابية إلى وجود مستضدات الفيروس السارس-كوف-2 أو فيروس الأنفلونزا
ولكن التشخيص الصحيح للإصابة يجب أن يتم من قبل طبيب مختص بعد التقييم
للجميع من العيادات والمختبرات نتائج كما و أعراضه
مريض.
• سلبي نتيجة قد تنشأ لو هذا مولد المضاد من مستخرج عينة XX-X½X ± XI
أدنى من حد كشف من طريقة، ή لو ليس لديها يحدث صحيح
أخذ العينات واستخراجها.
• النتائج الإيجابية لا تستبعد الإصابة بكائنات دقيقة مسببة للأمراض.
12. أداء المقايسة المناعية
12.1 التفاعل المتقاطع
بغرض إلى تقييمها η متقاطعة رد فعل من اختبار سريع FLU_COVID مع لكن
مسببات الأمراض، عقد تقييم. ليس وجد أي متقاطعة رد فعل مع
مسببات الأمراض التي يمكن أن تسبب الالتهابات.
هذا الاختبار السريع FLU_COVID قد يتفاعل مع السارس أو هو متلازمة الشرق الأوسط التنفسية.
الكائنات الحية الدقيقة تركيز نتيجة
الفيروس الغدي من النوع 1 (النوع ج) 2.57 س 108 TCID50/ مل سلبي
الفيروس الغدي من النوع 3 (النوع ب) 3.39 س 107 TCID50/ مل سلبي
الفيروس الغدي من النوع 7A (النوع B) 1.02 س 108 TCID50/ مل سلبي
ألفا فيروس كورونا 229E 4.68 س 104 TCID50/ مل سلبي
فيروس كورونا ألفا NL63 1.70 س 105 TCID50/ مل سلبي
بيتا فيروس كورونا OC43 5.01 س 105 TCID50/ مل سلبي
الإشريكية القولونية O157 6.4x106 CFU / مل سلبي
فيروس الأنفلونزا أ* 1.51 س 106 TCID50/ مل سلبي
فيروس الأنفلونزا ب* 5.01 س 105 TCID50/ مل سلبي
الليسترية المستوحدة 2.5x106 CFU / مل سلبي
السالمونيلا المعوية 3.6x106 CFU / مل سلبي
السارس-COV-2* 1.15 س 107 TCID50/ مل سلبي
العقدية الرئوية 4.2x106 CFU / مل سلبي
العقدية المقيحة 3.6x106 CFU / مل سلبي
12.2 تدخلات المواد الأخرى
لم تظهر المواد التالية أي تداخل كبير مع نتائجها الاختبار السريع FLU_COVID.
N المواد المتداخلة تركيز الاختبار النهائي
1 أزيثروميسين 84 mg / ml
2 أموكسيسيلين شنومكس ملغم / لتر
3 ألبوتيرول شنومكس ملغم / لتر
4 اكاربوسي شنومكس ملغم / لتر
5 كلورفينيرامين شنومكس ملغم / لتر
6 الكلوروثيازيد شنومكس ملغم / لتر
7 عامل الروماتويد 200 وحدة دولية / مل
8 الدهون الثلاثية شنومكس ملغم / لتر
9 الهيموغلوبين شنومكس ملغم / لتر
10 موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية 10-أضعاف التخفيف
11 ايبوبروفين شنومكس ملغم / لتر
12 زيلوميتازولين (أوتريفن) 10%
13 حمض الصفصاف 3 ملغ / مل
14 موسين 0.5%
12.3 التأثير السلبي للتركيز العالي (تأثير خطاف الجرعة العالية)
ولم يلاحظ أي تأثير سلبي للتركيز العالي عند التركيز حتى 1.15 س 107
TCID50/ مل من الفيروس المعطل بالحرارة السارس-كوف-2, 1.51 س 106 TCID50/ مل من
فيروس معطل للحرارة الأنفلونزا أ, 5.01 س 105 TCID50/ مل من المعاقين مع
تسخين الفيروس الأنفلونزا ب, إلى الاختبار السريع FLU_COVID.
12.4 طريقة حد الكشف
يتم تحديد الحد الأدنى لتركيز المادة التحليلية التي يمكن اكتشافها بواسطة إحدى الطرق
كحد الكشف عن الطريقة (حد الكشف (LOD). في هذه الحالة المسلسل
تم استخدام التخفيفات من الفيروسات المعطلة للحرارة للكشف عن العتبة
الكشف عنها الاختبار السريع FLU_COVID. كما اللد يتم تعريف التركيز الذي فوق
95% من التكرارات أعطت نتيجة إيجابية.
حد الكشف عن الطريقة لـ السارس-كوف-2 (اللد): 358.75 تسيد50/ مل
حد الكشف عن الطريقة لـ الأنفلونزا أ (اللد): 75.5 تسيد50/ مل
حد الكشف عن الطريقة لـ الأنفلونزا ب (اللد): 12.5*102 TCID50/ مل

اختبار التدفق الجانبي |
للكشف عن المستضدات الخاصة به السارس-كوف-2 وفيروس الانفلونزا(الأنفلونزا أ/ب)
في عينات الأنف أو البلعوم البشري.
يتم الحكم من الضروري η استعمال من محدد مشكلة من ملزمة
بيانات المنتج المرفقة عدة.
هذا الاختبار السريع FLU_COVID، V16XX، إنها ذات جودة عالية اختبار التدفق الجانبي بغرض
كشف مستضداتها السارس-كوف-2 والأنفلونزا في الأنف أو البلعوم
عينة.
هذا مجموعة التدفق الجانبي يحتوي على جميع الكواشف اللازمة لهذه الطريقة.
عينة: مسحة من الأنف أو البلعوم
• للاستخدام المهني فقط
• فقط ل المختبر الاستخدام التشخيصي
• هذا الاختبار السريع FLU_COVID هي طريقة تحكم حساسة للكشف
من السارس-كوف-2 و/أو فيروس الأنفلونزا A وب. النتائج لا يمكن
استخدامها كوسيلة وحيدة لتشخيصها أو تحديدها
مرحلة العدوى.
• النتائج السلبية لا تستبعد الإصابة بها السارس-كوف-2/ التأثير-
ZA أ/ب
• هذا اختبار يجب إلى يتم إجراء فقط من المهنيين صحة και طبي
طاقم عمل.
• مدة الطريقة: 15 دقيقة
• مدة الصلاحية: 24 شهرًا
• التخزين: 4-30οC